OFFICINA FARMACEUTICA
Per questo approfondimento si ringrazia Neologistica
Un'officina farmaceutica si può considerare come un'estensione di un reparto di produzione di una azienda farmaceutica adibito a svolgere attività di confezionamento terminale (o confezionamento secondario) di prodotti farmaceutici e come tale, per poter ottenere l'autorizzazione all'esercizio, deve possedere i requisiti definiti dal testo unico nazionale sul medicinale, d.lgs 219/06.
La legge prevede che l'officina di confezionamento secondario possieda:
- L'autorizzazione alla produzione rilasciata dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco);
- Una Qualified Person con i requisiti previsti dalla normativa
- Un sistema di qualità "consolidato", con POS (Procedure Operative Standard) che definiscano le attività ed i processi aziendali
- Locali e strutture fisiche adeguate alle operazioni di confezionamento secondario/terminale
- Personale formato e qualificato per svolgere le attività autorizzate
L'officina farmaceutica può, quindi, essere situata anche all'interno delle strutture di un operatore logistico che, diventando parte attiva della produzione farmaceutica, deve garantire all'utente finale la certezza di utilizzare farmaci qualitativamente sicuri.
Presso l'officina vengono effettuate tutte le operazioni di confezionamento terminale, ovvero quelle lavorazioni che coinvolgono solo il confezionamento secondario di un medicinale (materiali di confezionamento che non sono a diretto contatto con il medicinale).
Un sistema qualità validato con procedure operative che tutto il personale è tenuto a seguire, il training del personale ed il rispetto delle linee guida GMP e GDP (Good distribution practices) sono requisiti fondamentali che un partner logistico deve soddisfare per poter praticare tale attività.
